Die RegToolbox – eine innovative Web-Plattform für das regulatorische Wissensmanagement in der pharmazeutischen Industrie(english version below)
Die regulatorischen Anforderungen, die pharmazeutische Unternehmen erfüllen müssen, um Arzneimittel auf den Markt zu bringen und auf dem Markt zu halten, steigen ständig.
So kosten wiederkehrende Aufgaben im Arbeitsalltag immer mehr Zeit und damit Ressourcen. Zudem fehlt oft die Möglichkeit, die ständig steigenden Anforderungen zu überblicken.
Spezifische Software kann helfen, die wachsende Komplexität der Arzneimittelzulassung zu managen.
Die Tools der RegToolbox setzen hier gezielt an und
beschleunigen wiederkehrende Arbeiten,
stellen Informationen gefiltert zur Verfügung,
vereinfachen den Alltag und bringen Zeitgewinn.
Die Plattform unterstützt pharmazeutische Unternehmen dabei, den komplexen und sich ständig ändernden Anforderungen der Arzneimittelzulassung gerecht zu werden.Mit der RegToolbox stehen Ihnen für Ihr strukturiertes Zulassungsmanagement die Funktionalitäten RegChange, RegFee und RegTax zur Verfügung.
RegChange
Das Tool RegChange klassifiziert mit wenigen Klicks eine beabsichtigte Änderung nach EU-Guideline. Hauptinhalt ist die so genannte „Classification Guideline“, welche die Einzelheiten der verschiedenen „categories of variations“ auf der Grundlage der Kommissionsverordnung (EG) Nr. 1234/2008 enthält.
RegChange enthält auch CMDh-Empfehlungen zur Klassifizierung von unvorhergesehenen Änderungen ("Artikel 5", "Z-Variationen"). Das Datenmodell wird regelmäßig um diese Änderungen erweitert.
RegFee
Bei dem Tool RegFee handelt es sich um eine Datenbank mit regulatorischen Gebühren (MAA, Variations, Renewals). Das Tool erleichtert die Berechnung der Gebühren für alle Verfahrenstypen (national, MRP / DCP, zentral). Die Gebühren werden durch die Einrichtung eines harmonisierten Datenmodells für alle Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vergleichbar gemacht. Die Erweiterung von RegFee umfasst neben den bisherigen Informationen in der aktuellen auch Angaben zu Tierarzneimitteln und zur Pharmakovigilanz.
Der Benutzer kann sich die Liste aller Agenturen in tabellarischer Form anzeigen lassen und der Übersichtlichkeit halber die zugehörigen Daten (Land, Dokumente, Gebühren, Kommentare) einsehen.
Alle Daten des RegChange- und RegFee-Tools werden einmal pro Quartal aktualisiert.
RegTax
Das Tool RegTax definiert die Taxonomie regulatorischer Terme. Zur eigenständigen Nutzung können diese als xlsx-Datei exportiert werden. Für RegTax ist keine Aktualisierung vorgesehen.
The RegToolbox - an innovative web platform for regulatory knowledge management in the pharmaceutical industry
The regulatory requirements that pharmaceutical companies have to fulfil in order to bring medicinal products to market and keep them on the market are constantly increasing.
Thus, recurring tasks in the daily work routine cost more and more time and thus resources. In addition, there is often no way to keep track of the ever-increasing requirements.
Specific software can help to manage the growing complexity of drug registration.
The tools of the RegToolbox are targeted here and
speed up recurring tasks,
provide filtered information,
simplify the daily routine and save time.
The platform supports pharmaceutical companies in meeting the complex and constantly changing requirements of marketing authorisation. The RegToolbox provides you with the functionalities RegChange, RegFee and RegTax for your structured marketing authorisation management.
RegChange
The RegChange tool classifies an intended change according to the EU Guideline with just a few clicks. The main content is the so-called "Classification Guideline", which contains the details of the different "categories of variations" based on Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
RegChange also contains CMDh recommendations on the classification of unforeseen changes ("Article 5", "Z-Variations"). The data model is regularly extended to include these changes.
RegFee
The RegFee tool is a database of regulatory fees (MAA, Variations, Renewals). The tool facilitates the calculation of fees for all types of procedures (national, MRP / DCP, central). The fees are made comparable by establishing a harmonised data model for all states of the European Economic Area (EEA). The expansion of RegFee includes information on veterinary medicinal products and pharmacovigilance in addition to the previous information in the current one.
The user can view the list of all agencies in tabular form and, for the sake of clarity, see the associated data (country, documents, fees, comments). All data of the RegChange and RegFee tool are updated once per quarter.
RegTax
The RegTax tool defines the taxonomy of regulatory terms. For independent use, these can be exported as an xlsx file. No update is planned for RegTax.