Die Toolbox – eine innovative Web-Plattform für das Wissensmanagement in der pharmazeutischen Industrie

Die regulatorischen Anforderungen, die pharmazeutische Unternehmen erfüllen müssen, um Arzneimittel auf den Markt zu bringen und auf dem Markt zu halten, steigen ständig.

So kosten wiederkehrende Aufgaben im Arbeitsalltag immer mehr Zeit und damit Ressourcen. Zudem fehlt oft die Möglichkeit, die ständig steigenden Anforderungen zu überblicken.

Spezifische Software kann helfen, die wachsende Komplexität der Arzneimittelzulassung zu managen.

Die Tools der Toolbox setzen hier an und
  • beschleunigen wiederkehrende Arbeiten,
  • stellen Informationen gefiltert zur Verfügung,
  • vereinfachen den Alltag und bringen Zeitgewinn.
Die Plattform unterstützt pharmazeutische Unternehmen dabei, den komplexen und sich ständig ändernden Anforderungen der Arzneimittelzulassung gerecht zu werden. Ein besonderer Fokus liegt hierbei auf kleinen und mittelständischen Unternehmen.

RegChange

RegChange klassifiziert mit wenigen Klicks eine beabsichtigte Änderung nach EU-Guideline. Der Hauptinhalt ist die so genannte „Classification Guideline“, welche die Einzelheiten der verschiedenen „categories of variations“ auf der Grundlage der Kommissionsverordnung (EG) Nr. 1234/2008 enthält.

RegChange enthält auch CMDh-Empfehlungen zur Klassifizierung von unvorhergesehenen Änderungen ("Artikel 5", "Z-Variationen"). Das Datenmodell wird regelmäßig um diese Änderungen erweitert.

RegFee

RegFee ist eine Datenbank mit regulatorischen Gebühren (MAA, Variations, Renewals). Das Tool erleichtert die Berechnung der Gebühren für alle Verfahrenstypen (national, MRP / DCP, zentral). Die Gebühren werden durch die Einrichtung eines harmonisierten Datenmodells für alle Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vergleichbar gemacht. Die Erweiterung von RegFee umfasst neben den bisherigen Informationen in der aktuellen auch Angaben zu Tierarzneimitteln und zur Pharmakovigilanz.

Der Benutzer kann sich die Liste aller Agenturen in tabellarischer Form anzeigen lassen und der Übersichtlichkeit halber die zugehörigen Daten (Land, Dokumente, Gebühren, Kommentare) einsehen.

Alle RegChange- und RegFee-Daten werden einmal pro Quartal aktualisiert.


The Toolbox - an innovative web platform for knowledge management in the pharmaceutical industry

The regulatory requirements that pharmaceutical companies have to fulfil in order to bring medicinal products to market and keep them on the market are constantly increasing.

Thus, recurring tasks in the daily work routine cost more and more time and thus resources; moreover, the possibility to keep track of the constantly increasing requirements is often missing.

Specific software can help to manage the growing complexity of drug registration.

The tools of the Toolbox start here and
  • speed up recurring tasks,
  • provide filtered information,
  • simplify the daily routine and save time.
The platform supports pharmaceutical companies in meeting the complex and constantly changing requirements of drug approval. A special focus is placed on small and medium-sized companies.

RegChange

RegChange classifies with a few clicks an intended change according to EU guidance. The main content is the so-called “Classification Guideline” which gives guidance on the details of the various categories of variations based on the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.

RegChange also includes CMDh recommendations for classification of unforeseen variations (“Article 5”, “Z-Variations”). The data model is regularly extended with these changes.

RegFee

RegFee is a database of regulatory fees (MAA, Variations, Renewals). The tool facilitates the calculation of fees for National, MRP / DCP and for the Centralised Procedure. The fees are made comparable by establishing a harmonised data model for all states of the European Economic Area (EEA). The calculations can be saved by the user in the toolbox and exported as pdf. The user can display the list of all agencies in tabular form and, for the sake of clarity, view the associated data (country, documents, fees, comments). The expansion of RegFee now includes information on veterinary medicinal products and pharmacovigilance in addition to the previous information.

The user can view the list of all agencies in tabular form and, for the sake of clarity, see the associated data (country, documents, fees, comments).

All RegChange and RegFee data are updated once a quarter.